復旦大學丁建東/廣東省人民醫(yī)院張智偉聯(lián)合開發(fā)，首款可生物降解封堵器進入臨床試驗！
奇物論
2021-04-29
自從1976年King和Mills報道了經(jīng)皮房間隔缺損(ASD)封堵術(shù)后，已經(jīng)研制出來很多經(jīng)導管房間隔缺損封堵器械。由于介入療法的發(fā)展，目前市場上有五種類型的封堵器可用于治療先天性或結(jié)構(gòu)性心臟病：心房間隔缺損（ASD）封堵器，卵圓孔未閉（PFO）封堵器，室間隔缺損（VSD）封堵器，動脈導管未閉（PDA）封堵器和左心耳（LAA）封堵器。自從20年前鎳鈦合金封堵器Amplatzer的偉大發(fā)明以來，大多數(shù)臨床上可用的封堵器都是由鎳鈦合金制成，這種材料會在體內(nèi)永久性存在的，這對于孩子說尤其不理想。因此，下一代先天性心臟病介入治療的封堵器被認為是生物可降解的，然而相應(yīng)的生物材料技術(shù)仍然具有挑戰(zhàn)性。于此，復旦大學丁建東、廣東省人民醫(yī)院張智偉等人報告了第一個完全可生物降解的心房間隔缺損（ASD）封堵器，它是由可生物降解的聚乳酸（PLLA）制成的。這是第一個由合成聚合物制成的完全可生物降解的ASD封堵器，不僅經(jīng)歷了動物實驗，而且最終進入了臨床。
研究人員描述了PLLA纖維的物理化學性質(zhì)以及原料聚合物和制作的封堵器的可操作性。PLLA纖維是半結(jié)晶的，原料表現(xiàn)出良好的機械性能，幾乎沒有細胞毒性和溶血作用。還證實了合成的脂族聚酯在體外和體內(nèi)均可生物降解。降解產(chǎn)物乳酸表現(xiàn)出可耐受的炎癥反應(yīng)。研究人員在仔豬中創(chuàng)建了ASD模型，經(jīng)導管成功植入44個PLLA-ASD封堵器。36個月后，PLLA-ASD封堵器幾乎完全降解，無任何并發(fā)癥。圖|由PLLA制成的可生物降解的ASD封堵器，并將其植入豬模型中新生兒的心房間隔的力學性能和厚度與正常人無顯著性差異。研究人員在一名4歲男孩身上完成了第一次臨床植入PLLA-ASD封堵器，兩年的隨訪結(jié)果初步表明這種新一代完全生物降解的合成聚合物封堵器是安全可行的。圖|經(jīng)皮植入到4歲男孩的PLLA設(shè)備綜上所述，基于大型哺乳動物的臨床前研究以及臨床研究，該新一代封堵器已進入臨床試驗。十四家醫(yī)院已經(jīng)批準了機構(gòu)審查委員會（IRB）的批準。可生物降解的PLLA ASD封堵器的臨床試驗正在進行中。將來，研究人員將報告更多的臨床病例和更長的隨訪檢查。Biodegradablepolymeric occluder for closure of atrial septal defect with interventionaltreatment of cardiovascular disease. Biomaterials 2021.https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2021.120851
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