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世界藥房:輝煌與轉型!
路漫學術 納米人 2018-09-20

小標題一:藥,藥!我說藥神,你說要!

 

前一段時間,《我不是藥神》刷爆朋友圈。這部點映期票房破億,豆瓣開局9分的電影無疑是當下最炙手可熱的國產電影。而自身的現實主義題材屬性,也為這部電影在院線之外大大收獲了意外的討論熱潮。即使你還沒看這部電影,相信也能從鋪天蓋地的自媒體文章中大致了解電影的故事。這波熱潮甚至連主創人員也沒有想到,“從默默無聞到有人喜歡”的導演文牧野就坦言:有點懵。


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雖然不是“藥神”,但這部電影已然封神,不久后將會進入一系列所謂“XX必看”的電影榜單。因電影而走入大眾視野的印度仿制藥行業,乃至藥物研發和專利保護等相關社會議題也順勢得到一波科普和討論。

 

小標題二:“第三世界藥房”到“世界藥房”

 

一直想爭當第三世界國家老大的印度,除了有寶萊塢和IT工程師之外,還有源源不斷出口創匯的仿制藥。

 

印度的化學藥生產量居世界第四位,約占全球產量的8%,產品銷售額約占全球的1.5%。印度已是世界制藥業規模較大、發展水平較高的發展中國家中之一,素有“第三世界藥房”之稱。截至2015年,印度有10500個制藥單元(工廠)和超過3000家藥企,大多數一線藥均可生產。去年,印度藥品市場規模已達到296.1億美元,預計到2020年,印度藥品市場規模將達到550億美元。

 

雖然生產這么多藥品,但印度的普通大眾是沒錢買藥的。印度的仿制藥出口200多個國家和地區,疫苗和生物制藥產品出口到150個國家,其中60%以上出口到美歐日等發達國家,其中美國市場上的仿制藥品近40%來自印度。“第三世界藥房”,儼然已成為“世界藥房”。

 

產業興盛的背后當然是對成本的控制。印度品牌資產基金會(IBEF)報告指出,印度仿制藥的生產成本比美國低近33%,勞動力成本是西方國家的一半左右,而在印度建廠的成本也僅為西方的60%。全球最低的藥價受到了貧窮患者和人道主義醫療組織的青睞,《我不是藥神》中患者自發組織起來代購印度低價仿制藥的情況在發達國家也并不少見,國際人道主義救援組織“無國界醫生”提供的抗艾滋病藥物中約有八成來自印度采購。畢竟誰也不會拒絕物美價廉的東西,特別是藥品。

 

小標題三:合情不合理的法外容情

 

除了低廉的人工和物資成本之外,印度自成一體的專利制度也是印度仿制藥行業興盛的基石之一。

 

在上世紀70年代之前,印度也是飽受高藥價困擾的國家。1970年,在強硬派女政治家英迪拉·甘地的主導下,印度對《專利法》進行修訂,廢除藥品的產品專利,只授予工藝專利。印度制藥行業開始蓬勃發展。1995年,印度加入WTO并簽署《與貿易有關的知識產權協定(TRIPs)》。盡管簽訂了協定,但該協定中規定印度只承認1995年之后的藥品化合物專利,同時印度利用發展中國家特有的10年過渡期,加快仿制藥工業的建設。2004年底,在過渡期結束的前夕,印度頒布《2004年專利(修訂)條例》。這部表面上看來與TRIPs接軌的最新專利法,卻給印度仿制藥工業留下了兩個后門:藥物專利有效性和專利強制許可。

 

藥物專利有效性是指新專利法僅對1995年以后發明的新藥或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供保護,不支持衍生藥物專利。在實際的藥物研發中,很多藥企會根據一個已知的藥物推出新一代的混合藥物或者衍生藥物,繼續獲得專利。在申請上市的新藥中,這類藥物占大多數。印度對此類專利不承認的做法,等于變相給印度藥企仿制專利藥大開綠燈。

 

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《我不是藥神》中涉及的格列衛就是這類延伸藥物。自2006年以來,格列衛的專利持有人瑞士諾華制藥集團一直努力為改進后的格列衛爭取印度專利,但一直處處碰壁。2009年,該官司上訴到印度最高法院。諾華宣稱改進型更易于人體吸收,是一次重大改進,應受到印度專利保護。2013年4月1日,印度最高法院宣布判決,駁回諾華公司的上訴。該判決成為當年度最引人關注的醫藥界新聞之一。實際上從那時起,印度專利制度就已經引發醫藥圈和法律界的熱議。

 

印度的專利強制許可是指WTO成員國可在未得到專利權人許可的情況下使用受專利保護的技術,條件是經過國家依法授權,以及向專利權人支付一定費用。這一原則在TRIPs中有法可依,并且也被WTO成員國廣泛認可。2009年,世界大面積爆發甲型H1N1豬流感。作為治療流感的特效藥達菲,由于持有人瑞士羅氏制藥的產能不足,曾面臨很多國家的專利強制許可呼吁。

 

2012年3月9日,印度專利局批準了印度本土制藥公司Natco對德國拜耳制藥公司在印度的專利抗癌藥甲苯磺酸索拉非尼的專利強制許可申請。通過該許可,Natco可以在印度境內生產和銷售索拉非尼,只需向拜耳支付占銷售額6%的專利稅。這是印度加入WTO以來第一項專利強制許可。消息一出,各大藥企不免又有兔死狐悲之感。

 

小標題四:印度仿藥光輝消退

 

大新聞越多,關注度也越多。印度的仿制藥生意已經成為歐美藥企頭疼的問題,各大藥企和銷售公司也紛紛聯合起來對抗印度仿藥。

 

Walgreens,CVS Health,Express 和Rite-Aid等四大型藥店連鎖曾在美國占據了仿制藥銷售渠道的半壁江山。經過合并和銷售渠道的整合,這四個大型財團在2016年占據近90%的采購。巨大的采購量提高了議價能力,美國本土仿制藥的價格應聲而落。

 

中國政府在最近十多年一直致力于提高藥物產品的工藝和質量。通過近幾年逐漸加強的人才引進和成本控制與優化,我國的仿制藥競爭力也穩步提高,對印度形成競爭。

 

質量問題頻出也是影響印度仿制藥行業的一個很大因素。2012年,美國頒布了“2012年通用藥物使用者費用法案”(2012 Generic Drug User FeeAct,GDUFA),旨在消除美國和國外藥品制造的差距。在此法規下,不僅檢查更加嚴格,FDA的檢查規則也做了變化。目前,很多印度制藥商都接收到FDA的警告或觀察,其中包括Sun Pharma,Dr. Reddy’s,Lupin,Wockhardt有限公司,Ipca實驗室有限公司和Divi實驗室有限公司等印度醫藥巨頭。

 

印度的仿制藥行業也面臨著轉型的巨大壓力。

 

小標題五:生的希望與可能

 

《我不是藥神》引發了關于人權與知識產權矛盾的大討論。這個矛盾似乎在短期內不可調和。一方面新藥研發的費用和周期日漸增長,從以前的“三個10”(十億美金,十年時間,臨床后成功率10%)逐步向20邁進。若不能保證藥企的利潤,則不會有藥企再對新藥研發有興趣,大量疾病將處于無藥可用的境地。另一方面,包括中國和印度在內占人口絕大多數的發展中國家的普通百姓,也確實用不起動輒每月幾萬花費的藥物。

 

各大醫藥巨頭的高藥價高利潤常被輿論詬病。但從歷史上看,正是因為這些藥企投入巨資進行長期的研發,才能發明出對抗疾病的特效藥,最終造福人類。以電影中的格列衛為例,慢性粒細胞白血病因之由絕癥成為慢性病。原研藥為疾病的治愈帶來可能,絕大多數時候,這種可能性的產生是非常昂貴的。

 

當然,沒有人可以指責他人的求生本能。當一個人的生命受到疾病的威脅時,個人行為下對任何藥物的尋求都是可以理解的。但如果這種行為上升到政府層面,則無異于耍流氓。

 

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雙方都有理,爭論仍然在繼續。在各大藥企抱怨連連的同時,一些公益組織則為印度的做法叫好。無國界醫生組織“病者有其藥”運動政策倡議總監查爾絲(Michelle Childs)說:“當藥廠哄抬價格并限制供應,其后果是專利局能夠并將會終結其壟斷勢力,以確保病人能獲得重要的藥物。”

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